Центр Гамалеи оценил эффективность вакцины на третьем этапе испытаний

• Эффективность применения вакцины «Спутник V» составила 92% (расчет проводился на основе распределения 20 подтвержденных случаев, выявленных в группе плацебо и в группе, получавшей вакцину). В настоящий момент в ходе фазы III двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины «Спутник V» принимают участие 40 тыс. добровольцев, из них вакцинировано более 20 тыс. добровольцев первой дозой вакцины и более 16 тыс. добровольцев первой и второй дозой вакцины.
• Эффективность была доказана на основании первого промежуточного анализа данных через 21 день после получения добровольцами первой иммунизации.
• В ходе испытаний не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников продолжается.
• Первая регистрация вакцины против коронавирусной инфекции в мире, осуществленная в России 11 августа в рамках ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств, также позволяет России применять вакцину среди дополнительных волонтеров вне клинических испытаний из медиков и других групп повышенного риска заболевания COVID-19. Испытания в рамках гражданского оборота вне клинических исследований, основанные на наблюдении за 10 тыс. вакцинированных, также показали эффективность вакцины на уровне более 90%.
• Полученные в ходе исследований промежуточные данные будут опубликованы научным коллективом Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи (НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи) в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов. По окончании фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи предоставит доступ к полному отчету о клинических испытаниях.
• В настоящее время также одобрена и проводится фаза III клинических исследований в Республике Беларусь, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а также фаза II–III – в Индии.
• Вакцина «Спутник V» создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий, подтвержденные в ходе более чем 250 клинических исследований проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года). Вакцинацию одобренными и зарегистрированными препаратами на основе аденовирусных векторов человека получили свыше 100 тыс. человек.
• Уникальность российской вакцины состоит в использовании двух различных векторов на основе аденовируса человека, что позволяет обеспечить более сильный и долгосрочный иммунный ответ в результате второй иммунизации.

*

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют об успешном доказательстве высокой эффективности вакцины «Спутник V», первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса (осуществлена в России 11 августа в рамках ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств), созданной на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, согласно первым промежуточным данным фазы III крупнейшего в истории России двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования при участии 40 тыс. добровольцев.

В ходе исследований была проведена оценка эффективности среди более 16 тыс. добровольцев, через 21 день после получения первой дозы вакцины или плацебо. В статистический анализ было включено 20 подтвержденных случаев заболевания. По распределению 20 подтвержденных случаев (выявленных в группе плацебо и в группе, получавшей вакцину) было определено, что эффективность «Спутник V» составила 92%.

Важно отметить, что первыми вакцину еще в сентябре начали получать добровольцы среди персонала «красных зон» российских госпиталей. Наблюдение за 10 тыс. вакцинированных среди дополнительных волонтеров вне клинических испытаний из медиков и других групп повышенного риска заболевания COVID-19 также подтвердило эффективность вакцины на уровне более 90%.

Полученные данные будут опубликованы командой НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих мировых рецензируемых научных медицинских изданий после независимой оценки ведущими международными экспертами в области эпидемиологии. По окончании фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи предоставит доступ к полному отчету о клинических испытаниях.

По состоянию на 11 ноября в ходе клинических исследований в России на базе 29 медицинских центров было вакцинировано более 20 тыс. добровольцев первой дозой вакцины и более 16 тыс. добровольцев первой и второй дозой вакцины.

На 11 ноября в ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины, гриппоподобный синдром включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головная боль.

В ходе клинического исследования осуществляется постоянное наблюдение за безопасностью применения вакцины и информация анализируется независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) при участии ведущих российских ученых. Сбор, контроль качества и обработка данных осуществляется в соответствии со стандартами ICH GCP при активном участии Департамента здравоохранения города Москвы и контрактной исследовательской организации (CRO) Crocus Medical.

Наблюдение за участниками исследования продолжится в течение шести месяцев, после чего будет подготовлен финальный отчет. В настоящее время также одобрена и проводится фаза III клинических исследований в Республике Беларусь, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а также фаза II–III – в Индии. Также в России проводится отдельное клиническое исследование безопасности и иммуногенности вакцины с участием людей пожилого возраста.

Аккумулированные данные исследований РФПИ предоставит регуляторам государств, заинтересованных в приобретении российской вакцины, с целью скорейшей регистрации препарата.

Михаил Мурашко, министр здравоохранения Российской Федерации, отметил:

«Использование вакцины и результаты клинических исследований показывают, что это эффективное средство для остановки распространения коронавирусной инфекции, профилактики заболеваемости, и именно такой путь наиболее успешный для победы над пандемией».

Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил:

«Публикация промежуточных результатов пострегистрационных клинических испытаний, которые убедительно свидетельствуют об эффективности вакцины “Спутник V”, делает возможным начало массовой вакцинации населения Российской Федерации от коронавирусной инфекции уже в течение ближайших недель. Благодаря масштабированию производства и подключению новых производственных площадок вакцина “Спутник V” станет доступна для широких слоев населения. Это позволит переломить текущую тенденцию и добиться снижения заболеваемости коронавирусной инфекцией сначала в России, а затем и во всем мире».

Денис Логунов, заместитель директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по научной работе, заявил:

«Положительные промежуточные результаты фазы III дают все основания ожидать успешных итогов клинических исследований вакцины “Спутник V”. Мы продолжаем работу по обработке и анализу всех данных, и с оптимизмом смотрим в будущее, рассчитываем, что результаты нашей работы позволят приблизить завершение пандемии».

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:

«“Спутник V” – первая зарегистрированная вакцина против коронавируса в мире, вакцина на основе безопасной и эффективной платформы аденовирусных векторов человека. Все больше стран высоко оценивают платформу аденовирусных векторов человека и планируют включать такие вакцины, как наиболее проверенные и изученные, в свой национальный портфель вакцин. Хотелось бы подчеркнуть важность международного взаимодействия и тесного сотрудничества между разработчиками вакцин из разных стран. Вакцины должны быть вне политики – миру необходим диверсифицированный портфель качественных препаратов, и вакцина “Спутник V” на основе проверенной платформы аденовирусных векторов человека – важная его часть».

Безопасность для здоровья вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена в более чем 75 международных публикациях и 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года). Аденовирусные векторы – это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины «Спутник V» в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки – так называемых «шипов», которые образуют «корону», что полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, однако позволяет вызывать устойчивый иммунный ответ организма.

4 сентября 2020 года в одном из ведущих мировых медицинских журналов The Lancet была опубликована научная статья с результатами фаз 1–2 клинических исследований вакцины, которые продемонстрировали отсутствие серьезных нежелательных явлений и формирование устойчивого иммунного ответа у участников исследований.

Заявки на приобретение свыше 1,2 млрд доз вакцины «Спутник V» поступили от более чем 50 стран. Вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Корее и других странах. Существующие договоренности РФПИ с международными партнерами позволят производить за пределами России 500 млн доз вакцины «Спутник V» в год. В настоящее время РФПИ рассматривает дополнительные заявки от ряда стран и компаний по дальнейшему увеличению производственных мощностей за рубежом.

11 августа 2020 года года вакцина «Спутник V» производства НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получила свидетельство о регистрации Министерства здравоохранения России, став первой зарегистрированной вакциной от коронавируса в мире. Подробная информация о вакцине «Спутник V», технологической платформе аденовирусных векторов человека, примененной при создании вакцины, и другие подробности доступны на сайте: www.sputnikvaccine.com