Гам-КОВИД-Вак разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи
11 августа 2020 года Министерство здравоохранения России выдало регистрационное удостоверение с номером ЛП-006395 на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанную Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава России (директор – доктор биологических наук, академик Российской академии наук Александр Гинцбург).
«По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации. По результатам экспертизы, данных клинических исследований эксперты министерства здравоохранения выдали заключение, и сегодня принято решение о государственной регистрации вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции, разработанной центром имени Гамалеи», – отметил министр здравоохранения России Михаил Мурашко на совещании Президента Российской Федерации Владимира Путина с членами Правительства России.
Гам-КОВИД-Вак – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой). Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19. Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до двух лет.
Производить препарат планируют в самом Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава России и в компании «Биннофарм» (входит в состав АФК «Система»).
«Скорейшее производство вакцины для профилактики COVID-19 является одной из самых насущных задач в борьбе с пандемией. Мы рады, что наш фармацевтический завод в Зеленограде, имеющий многолетний опыт производства вакцин и биотехпрепаратов, участвует в этом проекте. Мощности завода “Биннофарм” позволяют на настоящий момент производить около 1,5 миллионов доз вакцины в год. Мы планируем оснастить завод дополнительным оборудованием, что позволит нарастить объемы производства вакцины. В первую очередь вакцинами могут быть обеспечены российские медики, которые, находясь на передовой борьбы с коронавирусом, являются сегодня основной группой риска. Первые партии вакцины уже готовы к отправке в регионы России», – сказал президент АФК «Система» Владимир Чирахов.
По словам Михаила Мурашко, идет отработка технических регламентов для масштабирования производства на площадках ряда отечественных представителей.
Доклинические исследования вакцины от COVID-19 проводились в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи и в 48 НИИ Министерства обороны России; клинические – в Сеченовском университете и в Главном военном клиническом госпитале имени академика Н.Н. Бурденко.
Согласно данным государственного реестра лекарственных средств Минздрава России, отечественная российская вакцина поступит в гражданский оборот 1 января 2021 года. Вакцина получила название «Спутник V» – по аналогии с первым искусственным спутником Земли в 1957 году.
Михаил Мурашко отметил, что Россия готова к международному сотрудничеству в вопросе разработки и внедрения вакцины.
11 августа Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) и Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава России объявили о запуске сайта о российской вакцине против коронавируса www.sputnikvaccine.com.
На сайте опубликована информация об истории разработки вакцины, механизмах работы вакцины на основе аденовирусного вектора, технологической платформе вектора, вопросах иммуногенности, безопасности и другие сведения.
11 августа вакцина получила свидетельство о регистрации Минздрава России и может использоваться для вакцинации населения в России. Массовое производство вакцины, как ожидается, начнется в сентябре 2020 года.
РФПИ приглашает к сотрудничеству международных партнеров для производства вакцины и клинических испытаний за рубежом. Предложения по вопросам сотрудничества с РФПИ можно направлять на адрес электронной почты sputnikvaccine
rdif.ru.
Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций: «С момента появления первых данных о новом коронавирусе в России началась работа над созданием отечественных препаратов и вакцин. www.sputnikvaccine.com – первый российский информационный сайт, посвященный разработке российской вакцины против коронавируса, который позволит ознакомить экспертов и широкую аудиторию в России и за рубежом с подробностями создания вакцины, ее характеристиками и механизмом действия. Запуск сайта направлен на обеспечение максимальной прозрачности относительно вакцины, на его платформе мы будем продолжать знакомить всех интересующихся с новыми подробностями относительно вакцины и дальнейших результатов ее испытаний и применения».
