На Московском эндокринном заводе открыт новый цех

22 января 2020 года на Московском эндокринном заводе (находится в ведении Минпромторга России) после реконструкции открылся цех по производству лиофилизированных и жидких инъекционных лекарственных препаратов и глазных капель. В церемонии открытия приняли участие мэр Москвы Сергей Собянин и министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.

«Важнейшее предприятие, важнейшее с точки зрения импортозамещения и реального обеспечения наркотическими и психотропными веществами нашей медицины, московского здравоохранения, аптек, обеспечения онкобольных обезболивающими препаратами. Практически большая часть продукции – это жизненно важные лекарства, которые просто необходимы людям и замены которым нет», – сказал Сергей Собянин.

История и современность

Московский эндокринный завод был создан в мае 1943 года на базе Московского мясокомбината имени А.И. Микояна. В условиях военного времени предприятие смогло быстро наладить выпуск инсулина, миоля, тиреоидина. Их производили из сырья, которое получали при убое крупного рогатого скота.

В 1960-х годах на предприятии начали выпускать пантокрин – эликсир здоровья и долголетия. Его изготавливали из пантов марала. С тех пор эмблемой предприятия является силуэт благородного оленя. До конца 1980-х годов Московский эндокринный завод был крупнейшим отечественным производителем препаратов из сырья животного происхождения.

В 1990-е годы, после прекращения поставок сырья из бывших советских республик, предприятие сделало ставку на развитие собственного производства обезболивающих и других жизненно важных препаратов.

Сегодня Московский эндокринный завод – лидер фармацевтической отрасли в масштабах страны и крупнейшее по численности сотрудников фармацевтическое предприятие в столице. Здесь работают 1080 человек. В 2019 году завод выпустил продукции на 3,72 млрд рублей.

«Очень важно, что сегодня вы заняли лидирующую позицию в этой области – производите 95 процентов психотропных и наркотических средств в стране. Вы достигли этого буквально за несколько лет благодаря поддержке Министерства промышленности, благодаря совместному Соглашению о присвоении статуса промышленного комплекса, которое мы с вами подписали. Я доволен, что мы взаимные обязательства выполняем, завод продолжает развиваться», – добавил Сергей Собянин.

Основные производственные помещения расположены в Нижегородском районе на юго-востоке столицы по адресу: Новохохловская улица, дом 25. Хорошую транспортную доступность завода обеспечивают станции Новохохловская МЦК и МЦД-2 «Курско-Рижский» (Нахабино – Подольск). В непосредственной близости от завода пройдет Юго-Восточная хорда.

В столице работают два филиала предприятия: «Лефортовский» в Москве (шоссе Энтузиастов, дом 23) и «Почеп» в Брянской области (городское поселение Рамасухское, Северная промзона, строение 2/2б).

Помимо анальгетиков завод выпускает препараты, которые применяют в офтальмологии, кардиологии, гинекологии, психоневрологической практике и анестезиологии, а также лекарства противовоспалительного и метаболического действия. Например, глазные капли «Тауфон», противовирусные таблетки «Римантадин», назальные капли «Нафтизин», ноотропное средство «Фенибут».

70% производимых на Московском эндокринном заводе медикаментов входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Это единственное в России предприятие, производящее наркотические и психотропные средства, которые применяются для оказания помощи больным онкологическими заболеваниями. На предприятии созданы собственные управления научных и фармацевтических разработок, виварий, а также современная аккредитованная испытательная лаборатория. С 2016 года доля Московского эндокринного завода на отечественном рынке наркотических и психотропных препаратов выросла с 45% (55% – иностранные лекарственные средства) до 95%.

Мощности завода позволяют осуществлять выпуск готовых лекарственных препаратов в различных формах: в ампулах, флаконах, преднаполненных шприцах, шприц-тюбиках, таблетках, порошках, а также в виде пластырей. Производство соответствует международному стандарту качества GMP (Good Manufacturing Practice – «надлежащая производственная практика»).

Реализация программы развития

В 2016 году решением Правительства Москвы предприятию присвоен статус промышленного комплекса. Это позволяет получать льготы при уплате в бюджет столицы налогов на прибыль, имущество и земельного налога.

Директор ФГУП «Московский эндокринный завод» Михаил Фонарев поблагодарил Сергея Собянина за помощь в развитии предприятия. При поддержке Правительства Москвы завод реализует масштабную программу развития, освоения и выпуска новых видов продукции. В программу было инвестировано более 2 млрд рублей.

Новый цех предназначен для производства лиофилизированных (в виде порошка или пористой массы, могут использоваться для производства растворов и суспензий) и жидких инъекционных лекарственных препаратов. Объем инвестиций в проект составил 1,2 млрд рублей, создано 90 высокотехнологичных рабочих мест.

Площадь цеха – 2,8 тыс. кв. м. Здесь установлены машины мойки, стерилизации, розлива, укупорки флаконов и шприцев, лиофильная установка, линии упаковки и маркировки флаконов и преднаполненных шприцев, инспекционные машины и другое современное оборудование. Монтаж инженерных систем проводили отечественные компании. Сотрудники цеха прошли обучение техническому обслуживанию и работе на новом оборудовании непосредственно у его производителей.

После реконструкции мощность цеха увеличилась в два раза – до 40 млн единиц продукции в год. Здесь начали выпускать препараты в новой форме – преднаполненных шприцах (30 млн единиц в год), а также лиофилизированные препараты в стеклянных флаконах (6,5 млн единиц в год).

Среди выпускаемой в новом цехе продукции:

глазные капли («Атропин» для лечения глазных патологий, «Пилокарпин» с метилцеллюлозой для лечения различных форм глаукомы, «Эмоксипин», который применяют при миопии, кровоизлиянии в глаз, ожогах роговицы, отслоении сетчатки);

гепарин (раствор для внутривенного и подкожного введения для лечения тромбозов и профилактики свертывания крови в сердечно-сосудистой хирургии);

дроперидол (раствор, который применяется для вводного наркоза, при травматическом шоке, в постоперационный период);

лиофилизаты (лорноксикам – обезболивающее, используемое при воспалениях на фоне остеоартритов и ревматоидных артритов; «Иммунотим» (тимуса экстракт) для лечения инфекционных, онкологических, аутоиммунных и аллергических заболеваний; гонадотропин хорионический, который применяется при болезнях гипофиза, дисфункции яичников, дисменорее и женском бесплодии).

Несколько лекарственных препаратов находятся в процессе регистрации. Это растворы для инъекций толперизона с лидокаином, апротинин, гиалуронат натрия, эноксапарин натрия, надропарин кальция, морфин в виде капель для приема внутрь; лиофилизаты цитохром С, апротинин, адеметионин, экстракт коры головного мозга свиней и гонадотропин менопаузный.

Многие из выпускаемых и готовящихся к выпуску препаратов представляют собой доступные аналоги импортных лекарств.

Михаил Фонарев отметил, что уже в IV квартале 2020 года предприятие сможет обеспечивать все регионы страны такими препаратами.

Модернизация производства

В 2019 году была завершена масштабная реконструкция и техническое переоборудование двух заводских цехов общей площадью свыше трех тысяч квадратных метров. Работы выполнялись со строгим соблюдением международного стандарта GMP.

В мае 2019 года был введен в эксплуатацию цех площадью 156,5 кв. м по производству пластырей и трансмукозальных пленок, накладываемых на слизистую оболочку полости рта. Объем инвестиций в реконструкцию составил 140,3 млн рублей. Сейчас в цехе трудятся 12 специалистов. После выхода на проектную мощность – 9 млн пластырей в год – число работников увеличится до 27 человек.

Во время реконструкции в цехе было установлено новое оборудование, в том числе для нанесения фармацевтических покрытий (компания Olbrich, Германия), вырубки и первичной упаковки пластырей (компания Optima, Германия). Сотрудники цеха прошли обучение техническому обслуживанию и работе на новом оборудовании непосредственно у его производителей.

В настоящее время цех осуществляет серийное производство пластыря с фентанилом пяти дозировок: 12,5 микрограмма в час, 25 микрограммов в час, 50 микрограммов в час, 75 микрограммов в час, 100 микрограммов в час. Дозировка препарата зависит от площади пластыря. Фентанил в форме трансдермальной терапевтической системы считается одним из самых эффективных анальгетиков по продолжительности действия (до 72 часов) и обезболивающему эффекту (в 90 раз активнее морфина). Конкурентные преимущества препарата – простота использования и наличие защищенной формулы, не позволяющей использовать его незаконно. Производство не имеет аналогов в России. За рубежом препараты такого же действия выпускают компании «Джонсон & Джонсон» («Дюрогезик») и «Такеда Фарма» («Фендивия»).

Ввод в эксплуатацию нового цеха позволяет уже в 2020 году обеспечить стопроцентное импортозамещение этого препарата, при этом стоить он будет на 20% меньше. В перспективе планируется наладить выпуск пластырей, содержащих анальгетики центрального действия, средства для лечения болезни Альцгеймера, а также препаратов в инновационной лекарственной форме – трансмукозальных пленок. Уже разработаны и сейчас находятся на стадии исследований и регистрации следующие лекарственные препараты: бупренорфин (пластырь трансдермальный, 35 микрограммов в час, 52,5 микрограмма в час, 70 микрограммов в час), кетопрофен (пластырь, 30 миллиграммов за 12 часов), диклофенак (пластырь, 15 миллиграммов в сутки), ривастигмин (пластырь трансдермальный, 4,5 миллиграмма в сутки, 9,5 миллиграмма в сутки, 13,3 миллиграмма в сутки), дротаверин (пленки защечные и пленки подъязычные, 10 миллиграммов), фентанил (пленки защечные и пленки подъязычные, 100 микрограммов, 200 микрограммов, 400 микрограммов).

В настоящее время Московский эндокринный завод продолжает работы по реконструкции и техническому переоборудованию филиала «Лефортовский», которые планируется завершить до 2022 года. В цехах филиала будет организовано производство твердых лекарственных форм (таблеток и капсул) мощностью более одного миллиарда в год, препаратов в стеклянных ампулах – 60 млн в год, эмульсионных стерильных растворов (флаконов и ампул) – 3 млн в год, лиофилизированных препаратов – 10 млн в год, лечебных пластырей и пленок – 33 млн в год, нестерильных растворов в форме спреев – 10 млн в год.

В филиале «Почеп» в Брянской области создают мощности по производству отечественных активных фармацевтических субстанций из сырья животного и растительного происхождения, получаемых методами химического и биотехнологического синтеза, а также медицинских изделий.

Фармацевтические предприятия столицы

В Москве работают 30 крупных и средних производственных предприятий в сфере фармацевтики. Статус промышленного комплекса имеют Московский эндокринный завод, компания «Сервье Рус», ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», компания «Макиз-Фарма». Также в столице работают АО «Фармцентр Вилар», компания «Изварино Фарма», компания «Ферон», ОАО «“Мосхимфармпрепараты” имени Н.А. Семашко».

Кроме того, в Москве действуют девять научно-исследовательских организаций, занимающихся разработками в сфере фармацевтической промышленности, в числе которых ЗАО «Фирн М», АО «Инновационный научно-производственный центр “Пептоген”», АО «Партнер», Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова РАН, филиал «Медгамал» Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, АО «Биннофарм», Медицинский научно-производственный комплекс «Биотики» и АО «Научно-производственное объединение “Микроген”». Последние три имеют статус промышленного комплекса.

В этих организациях трудятся 10,5 тыс. человек. В 2018 году инвестиции в основной капитал предприятий фармацевтической отрасли достигли 3,8 млрд рублей. По данным за январь – октябрь 2019 года, рост производства составил 40,8%.