Новый комплекс создан в Обнинске на площадке Медицинского радиологического научного центра им. А.Ф. Цыба
20 января в городе Обнинске Калужской области на территории Медицинского радиологического научного центра (МРНЦ) им. А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» (НМИЦ радиологии) Минздрава России состоялось открытие первого в России инновационного научно-производственного комплекса клеточных технологий класса GMP.
Участие в мероприятии приняли: губернатор Калужской области Владислав Шапша, министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, генеральный директор Госкорпорации «Росатом» Алексей Лихачев, генеральный директор НМИЦ радиологии Минздрава России Андрей Каприн, директор МРНЦ им А.Ф. Цыба Сергей Иванов.
Одна из ключевых задач нового комплекса – разработка и внедрение новейших продуктов клеточной терапии для лечения рака. В перспективе – создание биотехнологических продуктов для защиты от токсического поражения, производство специальных диагностических панелей, разработка тканеинженерных конструкции и биопротезов. Техническое оснащение позволяет решать и широчайший спектр специальных задач, связанных с вопросами биологической защиты и безопасности.
Разработка, производство и применение высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека – сложная область как с медицинской точки зрения, так и с точки зрения промышленной фармации. По решению Совета Евразийской Экономической Комиссии лекарственные формы, включающие не только фармацевтические субстанции, но и живые клетки человека, классифицируются как «лекарственные препараты на основе соматических клеток». Такой класс препаратов требует особого технологического оснащения для производства и контроля качества и чрезвычайно чувствителен к соблюдению специальных условий хранения и транспортировки.
Научно-производственный комплекс клеточных технологий класса GMP НМИЦ радиологии, общей площадью в 270 кв. м, располагает системой приточно-вытяжной вентиляции, которая создает циркуляцию подготовленного воздуха в соответствии с требованиями GMP. Боксы комплекса рассчитаны на изолированное производство четырех высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека, их производственные линии не пересекаются. Комплекс имеет свой биобанк, лабораторию готовых лекарственных форм и контроля качества, собственные помещения водоподготовки и автоклавирования, все необходимые вспомогательные помещения.
Госпитальное GMP-производство способно оказать поддержку отечественному здравоохранению в решении острых вопросов импортозамещения препаратов для лечения орфанных заболеваний, производства готовых лекарственных форм и биотехнологических продуктов для персонифицированной терапии.
