Вакцина «Спутник V» поступила в 83 региона
11 декабря 2020 года Председатель Правительства Российской Федерации Михаил Мишустин провел встречу с производителями вакцин от новой коронавирусной инфекции, в ходе которой обсуждались сроки проведения добровольной вакцинации.
По словам Михаила Мишустина, в российские регионы уже направлены первые партии вакцины, а в целом страна выходит на ее плановое производство. В первую очередь возможность пройти вакцинацию будет предоставлена работникам медицинских и социальных учреждений, а также учителям, при этом регионы смогут расширять этот список по мере готовности к вакцинации.
«В декабре субъекты Федерации получат около полумиллиона доз – если быть точнее, по подтвержденным сегодня данным от производителей, это 480 тысяч доз. Уже открываются первые пункты вакцинации. Они определены в каждом регионе, их число будет увеличиваться одновременно с поставками вакцин», – подчеркнул глава Правительства России.
Михаил Мишустин поделился важной новостью о начале постклинических испытаний новой вакцины «ЭпиВакКорона» производства центра «Вектор» Роспотребнадзора. Их результаты будут подведены в январе 20201 года и тогда же начнется более широкое применение вакцины.
«Но уже сегодня можно сказать, что Россия занимает лидирующие позиции в мире по организации вакцинации людей. Мы гордимся нашими учёными и врачами, без которых эти успехи были бы невозможны», – заявил Председатель Правительства России.
Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров в комментарии журналистам по итогам прошедшего совещания рассказал, что партии вакцины «Спутник V» для массовой вакцинации уже поступили в 83 региона России.
«Перед нами была поставлена задача до конца этой недели обеспечить поставки вакцины во все регионы, чтобы начать масштабную вакцинацию. Задача эта выполнена – во все регионы поставка уже осуществлена, за исключением двух: это Магадан и Чукотка. В Магадан вакцина прибудет в воскресенье, на Чукотку – в понедельник», – отметил глава Минпромторга России.
По словам руководителя Роспотребнадзора Анны Поповой, на настоящий момент вакцина «ЭпиВакКорона» производится на производственном участке «Вектора», и первые серии уже поставлены в регионы Российской Федерации – это Москва, Санкт-Петербург, Ростов-на-Дону, Тула, Новосибирск.
По ее словам, вакцина может быть доставлена в любой уголок Российской Федерации, даже в самое отдаленное село. Температура хранения у нее от +2 до +8 градусов, что позволяет нам использовать существующую холодовую цепь для доставки вакцины и обеспечить все логистические процессы.
Каждую последующую неделю вакцина будет выводиться в гражданский оборот последовательно. С целью масштабирования на сегодняшний день «Вектор» ведет интенсивную работу, взаимодействует с целым рядом фармацевтических компаний, для того чтобы количество производимой вакцины было кратно увеличено.
Генеральный директор Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» (Новосибирск) Ринат Максютов:
«После окончания доклинических и клинических исследований, которые показали высочайший профиль безопасности и эффективности, синтетическая пептидная вакцина “ЭпиВакКорона” была зарегистрирована 13 октября текущего года. Сейчас мы перешли на стадию пострегистрационных клинических исследований, которые проводятся на 3 тысячах добровольцев в возрасте старше 18 лет в пяти субъектах Российской Федерации, независимо, на восьми медицинских базах в Москве, Московской области, Калининграде, Тюмени и Казани.
Дополнительно независимые важные пострегистрационные клинические исследования проводятся на лицах старше 60 лет. Проводятся они в наукограде Кольцово Новосибирской области, и по результатам данных клинических исследований мы рассчитываем расширить сферу применения данного вакцинного препарата на лицах старше 60 лет.
После регистрации вакцины 13 октября «Вектор» приступил к производству пострегистрационных серий вакцины, и в настоящее время на производственной площадке “Вектора” уже произведено 50 тысяч доз вакцины. Первые две серии объемом 7800 доз уже введены в гражданский оборот и доставлены в регионы Российской Федерации – Москву, Санкт-Петербург, Ростов-на-Дону, Тулу и Новосибирск.
Всем добровольцам, которые участвуют в клинических исследованиях, и лицам, которые получают вакцину в рамках гражданского оборота, нами выдается специальная памятка, в которой представлена вся информация с ответами на наиболее актуальные вопросы, с предостережениями о необходимости минимизации контактов в первые 42 дня после вакцинации, пока иммунитет еще полностью не сформирован, а также о необходимости изучения поствакцинального иммунитета с помощью специальной ИФА-тест-системы, которая была разработана центром “Вектор” и зарегистрирована 10 декабря этого года.
В дальнейшем каждую неделю до нового года мы рассчитываем вводить в гражданский оборот по 10 тыс. доз вакцины еженедельно. Для масштабирования нашего производства мы нашли индустриального партнера – компанию “Герофарм”, с помощью которой мы будем производить один из ключевых компонентов нашей вакцины – это белок-носитель».
*
В ОЭЗ «Технополис “Москва”» запустят производство вакцины «Спутник V»
В Москве – на площадке технополиса «Москва» в Печатниках – строят завод для производства вакцины «Спутник V» – первой российской вакцины от COVID-19.
«Мы практически в течение месяца создали производственные корпуса и передали для монтажа оборудования и создания “чистых” комнат. Работают люди круглосуточно, без перерывов. Проложено порядка 70 километров различных коммуникаций. Подведены газ, вода, электроэнергия, построена парогазовая котельная. Сейчас идет полным ходом монтаж оборудования», – отметил Сергей Собянин во время посещения предприятия.
Создание завода для выпуска вакцины «Спутник V» является совместным проектом Правительства Москвы и одного из лидеров российского фармацевтического рынка – компании «Р-Фарм». В него будет инвестировано 10 млрд рублей.
«Это будет одна из самых крупных площадок в России. Надеюсь, что запуск завода состоится буквально в течение нескольких недель», – сказал мэр Москвы.
Для размещения производства Правительство Москвы предложило одну из лучших производственных площадок столицы – площадку особой экономической зоны (ОЭЗ) «Технополис “Москва”» в Печатниках (Волгоградский проспект, дом 42, корпус 5). В кратчайшие сроки городские службы обеспечили производственные корпуса энергетическими мощностями и другими необходимыми коммуникациями. Была оказана помощь в перебазировании арендаторов, которые ранее занимали часть помещений будущего завода. Проведен монтаж «чистых» комнат. Оборудование закупает компания «Р-Фарм».
«Первая площадка была создана в Зеленограде вместе с Национальным исследовательским центром имени Гамалеи и “Биофармом”, который производит небольшие объемы, но сейчас наращивает их, промышленное производство вакцины. Ну и одна из крупнейших площадок по производству вакцины создается здесь, в технополисе “Москва”, вместе с компанией “Р-Фарм”», – рассказал Сергей Собянин.
Площадь завода составит 27 тыс. кв. м. 70% займут «чистые» помещения. На предприятии создадут около 500 рабочих мест.
По расчетам производителей, при полной мощности завод будет производить до 10 млн доз вакцины в месяц. Процесс будет включать в себя четыре этапа. На первом займутся культивированием клеток, выращиванием вирусных частиц, на втором – фильтрацией, выделением (хроматографией) субстанции вакцины, на третьем – очисткой, розливом, лиофильной сушкой, а на четвертом – вторичной упаковкой флаконов в пачку.
«Это беспрецедентный объект – и в части сроков его разворачивания, и в части его масштаба. Действительно, более 400 тонн оборудования уже приехало из Германии, Франции, Китая. Производство российской вакцины позволит всем нам – экономике, гражданам – чувствовать себя уверенно и ответить на вызов, с которым мы все столкнулись, сохранить максимальную безопасность граждан России, в том числе, конечно, москвичей», – сказал председатель совета директоров компании «Р-Фарм» Алексей Репик.
На производстве сейчас занято круглосуточно почти 1,5 тыс. человек. До нового года там планируют наладить все необходимые технологические процессы. Алексей Репик выразил уверенность, что через две – три недели это будет работающее технологическое производство, аналогов которого в России пока нет.
«Уже сейчас фармацевтическая российская промышленность, в частности компания “Р-Фарм”, развернула масштабное производство лекарств для лечения коронавирусной инфекции. И московское здравоохранение – один из пионеров среди наиболее продвинутых специалистов, которые делают все для того, чтобы минимизировать ущерб граждан, минимизировать тяжесть протекания заболевания. И в этой части первый шаг сделан. Но без вакцины, без создания щита от коронавируса мы вернуться к нормальной жизни не сможем и будем вынуждены жить в режиме этих ограничений», – отметил он.
По словам Сергея Собянина, Москва является одной из крупнейших фармацевтических площадок страны. «Мы производим около 20 процентов фармацевтической продукции. И в период пандемии по поручению Президента и Правительства России мы начали наращивать объемы производства лекарств, связанных с лечением ковида, средств индивидуальной защиты. И сегодня по этим направлениям Москва также является одним из лидеров», – сказал мэр Москвы.
Для завода закупили самое современное высокотехнологичное оборудование, включая 156 волновых биореакторов (с общим объемом выработки 24 тыс. литров культуры в месяц), 11 биореакторов с осевым перемешиванием (с общим объемом выработки 72 тыс. литров культуры в месяц), роботизированную линию упаковки в пачки. Еще там будут две высокоскоростные линии розлива: без заморозки (+2–8°C градусов при хранении) с лиофильными сушками мощностью 2,7 млн доз в месяц, а также с заморозкой (–18–25°C при хранении) мощностью 8,1 млн доз в месяц при полной загрузке реакторов.
По состоянию на 10 декабря проведены все основные работы по прокладке инженерных систем и коммуникаций, необходимых для запуска производства. Сейчас завершают устройство хладоцентра площадью почти 800 «квадратов» и установку оборудования, монтируют конструкции чистых помещений, занимаются системами вентиляции и кондиционирования воздуха.
Планируется, что первые упаковки вакцины «Спутник V» произведут на этом заводе в январе 2021 года. Владелец завода компания «Р-Фарм» – один из лидеров российского фармацевтического рынка. В основном она делает готовые лекарственные формы, фармацевтические субстанции, исследует и разрабатывает препараты и технологии. Здесь занимаются онкологическими, гематологическими, кардиологическими, иммунологическими, антибактериальными, противовирусными препаратами, а также средствами, которые применяют при трансплантации органов, лечении рассеянного склероза и сахарного диабета.
Столичный Департамент здравоохранения сотрудничает с «Р-Фарм» с 2008 года. Предприятие поставляет городу лекарства, необходимые для лечения онкологических, эндокринных, гинекологических, кардиологических заболеваний, а также используемые в психоневрологической практике.
По результатам торгов, которые провели в этом году, Департамент здравоохранения заключил с «Р-Фарм» государственные контракты на поставку лекарств по 50 международным непатентованным наименованиям (МНН). Их общая сумма – более 5 млрд рублей. Около 60% этих препаратов – жизненно необходимые (по 33 МНН – международные непатентованные наименования). Таким образом, свыше 66 тыс. человек, включая представителей льготных категорий граждан, пациентов стационаров и городских поликлиник, получили свои лекарства.
В 2018 году Правительство Москвы заключило офсетный контракт с компанией «Р-Опра», которая входит в группу компаний «Р-Фарм», на поставку 56 препаратов (31 из них относится к международным непатентованным наименованиям) для лечения и профилактики онкологических, кардиологических, эндокринных и других заболеваний. Больше 50% этих лекарств не производится в России. Как минимум для трех препаратов обеспечат полный цикл производства, включая выпуск фармацевтической субстанции. Контракт заключен на 10 лет, четыре года из них отводится на создание производства. В планах инвестора – открыть 12 производственных линий, вложив в этот проект не менее 5,8 млрд рублей.
Стоимость контракта (объем закупок для городских нужд) составила 18,4 млрд рублей. Производство создадут на площадке «Алабушево» ОЭЗ «Технополис “Москва”».
