Новая тест-система, разработанная ульяновской компанией «ТестГен», позволяет проводить анализ одного образца биоматериала с точностью не менее 96%
Новая тест-система на коронавирус, разработанная ульяновской компанией «ТестГен», позволяет проводить анализ одного образца биоматериала с точностью не менее 96%.
15 мая 2020 года компания «ТестГен» получила регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного выявления коронавируса в реальном времени «CoV-2-Тест» и приступила к массовому производству. Реагенты успешно прошли клинические испытания в Центре гигиены и эпидемиологии ФМБА России, который подтвердил высокую чувствительность и надежность теста при правильном проведении анализа на всех его этапах. Кроме того, разработчики заявили о готовности работать с другими регионами России и зарубежными странами. В ближайший месяц «ТестГен» планирует выпускать по 50 тыс. тестов в сутки, а в перспективе – до 2 млн.
«Компания “ТестГен” уже восемь лет трудится на благо жителей Ульяновской области и всей России, создает и производит тест-системы мирового уровня, ежегодно спасающие тысячи людей. Хочется отметить, что этот успех – результат нашей совместно с РОСНАНО инновационной политики, направленной на активную поддержку высоких технологий. Сейчас в Ульяновской области тестирование проводится в 11 медицинских лабораториях. Общая мощность – 1,6 тысяч тестов в сутки. Закуплено несколько специальных роботов для наших лабораторных баз. Это позволит нарастить объемы тестирования до 3,5 тысяч штук в сутки. Отдельной признательности заслуживает и тот факт, что компания “ТестГен” приняла решение передать в дар области 10 тысяч тестов – 5 тысяч сегодня и еще 5 тысяч в июне, которые будут направлены в наши медицинские учреждения. Полученные тесты станут серьезным подспорьем в борьбе с распространением коронавирусной инфекции», – отметил губернатор Ульяновской области Сергей Морозов.
«Массовое тестирование надолго останется обычной практикой для всех крупных производств, частью нашей повседневной жизни. В компании “ТестГен” собрана одна из самых сильных в стране команд в области молекулярной генетики. Их новый тест поможет выполнить поручение Президента России Владимира Путина по наращиванию масштабов тестирования на коронавирусную инфекцию по мере постепенного снятия ограничительных мер. Уже сейчас “ТестГен” может выпускать более одного миллиона тестов в месяц и готов довести производственную мощность до двух миллионов. Это существенные масштабы с учетом того, что за два месяца во всей России, по данным Роспотребнадзора, было сделано около семи миллионов тестов», – отметил председатель правления УК «РОСНАНО» Анатолий Чубайс.
Генеральный директор компании «ТестГен» Андрей Тороповский рассказал о преимуществах тест-системы, производственных мощностях и планах по поставке тестов в регионы. Кроме того, зарубежные партнеры компании «ТестГен» уже заявили о желании приобрести новый продукт. Для выхода на зарубежные рынки оформляется европейский сертификат соответствия. Наличие этого документа подтверждает соответствие продукции требованиям Европейского Союза.
«При разработке нашего набора мы использовали современные высокопродуктивные ферменты, которые позволяют значительно сократить время проведения анализа и сделать его точность выше – до 96%. При правильной технологии сбора биоматериала и проведения анализа, тест с высокой вероятностью покажет наличие либо отсутствие нового типа коронавируса. Независимые клинические испытания в Головном центре гигиены и эпидемиологии ФМБА России это подтвердили. Благодаря оптимизированному составу тест-система способна выявлять минимальное количество вируса, следовательно, подходит для более ранней диагностики», – пояснил Андрей Тороповский.
В компании «ТестГен» считают одним из узких мест в массовом проведении диагностики низкую пропускную способность лабораторий, так называемый «человеческий фактор»: за смену один лаборант может качественно выделить РНК вируса примерно из 100 образцов. «При разработке тест-системы мы изначально заложили возможность автоматизации процесса с применением роботизированных станций, использование которых позволит увеличить производительность лабораторий в восемь раз, а значит диагностика станет более доступной и быстрой», – отметил Андрей Тороповский. «Стоимость тест-системы в структуре цены теста в лабораториях составляет в среднем не более 30%», – уточнил Дмитрий Пак, директор по развитию компании «ТестГен».
Справка. Тест-система «CoV-2-Тест» соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения России к диагностике COVID-19, имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ № РЗН 2020/10364 от 15 мая 2020 года); может использоваться в любой ПЦР-лаборатории (образец для проведения анализа – биоматериал со слизистой оболочки носо- или ротоглотки, мокрота из легких); точность теста – 96–100% при условии правильного выполнения на всех этапах; время получения результата – 2 часа; определяет болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях.
Компания «ТестГен» – резидент Ульяновского наноцентра ULNANOTECH (входит в инвестиционную сеть Фонда инфраструктурных и образовательных программ – ФИОП Группы РОСНАНО) и участник ядерно-инновационного кластера Димитровграда. Предприятие занимается разработкой и производством инновационных тест-систем.
