Минобороны России совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи успешно завершило фазу клинических испытаний вакцины от коронавируса
Утром 20 июля 2020 года вторая группа в составе 20 добровольцев выписана из военного госпиталя.
Перед выпиской добровольцы в соответствии с протоколом исследования прошли итоговое обследование и сдали контрольные анализы крови.
Имеющиеся результаты анализов однозначно показывают выработку у всех добровольцев иммунного ответа в результате вакцинации.
Никаких побочных действий, осложнений или нежелательных реакций, жалоб на состояние здоровья со стороны добровольцев на момент выписки не выявлено.
Накопленные в ходе клинических испытаний данные ежедневных осмотров и опросов, инструментальной и лабораторной диагностики будут переданы для обработки в Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи в целях всесторонней оценки динамики и специфичности выработки иммунного ответа и подготовки к государственной регистрации вакцинного препарата.
При этом, для подтверждения достигнутого положительного эффекта, безопасности и переносимости вакцины все добровольцы на 42 сутки после первой вакцинации вновь пройдут контрольное обследование.
Клинические испытания вакцины на добровольцах в Минобороны России проведены в полном соответствии с действующим законодательством и научной методологией, без каких-либо попыток сокращения сроков исследования для избежания в последующем рисков ее применения.
На всем протяжении исследования добровольцы находились под непрерывным наблюдением медицинских специалистов госпиталя имени Бурденко, имеющих богатый опыт проведения клинических испытаний лекарственных средств.
Начальник Главного военного клинического госпиталя имени академика Н.Н. Бурденко генерал-майор медицинской службы Евгений Крюков выразил слова благодарности военнослужащим и гражданским добровольцам, которые доверили свое здоровье для проведения эксперимента, проявили стойкость и выдержку, находясь в изоляции более 40 дней, а также поблагодарил их семьи за терпение.
Для информации:
26 мая в ходе встречи в режиме видеоконференции с Президентом России Владимиром Путиным, министр обороны Российской Федерации генерал армии Сергей Шойгу доложил, что 48 Центральный научно-исследовательский институт Минобороны России совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения осуществляет разработку рекомбинантной вакцины против новой коронавирусной инфекции.
Доклинические испытания вакцины на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных были проведены на базе 48 Центрального научно-исследовательского института Вооруженных Сил Российской Федерации.
16 июня Министерством здравоохранения Российской Федерации выдано разрешение на проведение клинических испытаний вакцины на добровольцах на базе Главного военного клинического госпиталя имени Н.Н. Бурденко.
По результатам итогового скрининга среди находившихся на двухнедельной изоляции добровольцев был проведен окончательный отбор первой группы участников эксперимента в составе 18 человек, которые 18 июня прошли вакцинацию. Девяти добровольцам был введен один компонент вакцины, еще девяти – второй. Основной задачей исследования для первой группы являлась проверка безопасности и переносимости компонентов вакцины.
После получения по результатам обследования первой группы добровольцев первичных данных о безопасности и переносимости вакцины, 23 июня вакцина была введена еще двадцати прошедшим отбор добровольцам, с участием которых проверялась эффективность и иммуногенность вакцины. Вторая группа участников эксперимента получила препарат в «бустерном» варианте – через три недели после первой вакцинации им был введен второй компонент вакцины.
На протяжении клинических испытаний добровольцы были изолированы в стационаре и находились под постоянным наблюдением наиболее опытных специалистов Главного военного клинического госпиталя имени Бурденко, ранее неоднократно принимавших участие в проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, в том числе вакцин.
С добровольцами проводился весь спектр лабораторных и инструментальных исследований, предусмотренных протоколом исследований и необходимых для изучения интенсивности гуморального иммунного ответа.
В число участников эксперимента входили как военнослужащие Вооруженных Сил Российской Федерации (офицеры, прапорщики, военнослужащие, проходящие военную службу по контракту в войсках РХБ защиты и медицинский учреждениях Минобороны России), так и гражданские добровольцы.
Окончательно клинические исследования вакцины от коронавируса, проводимые Минобороны России совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, планируется завершить до конца июля – начала августа 2020 года.
